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同样深耕生物药超15年手握6款创新药未盈利两家企业两种上市路径

时间:2019-09-17 12:43 来源:未知   点击:

  7月8日,科创板最新公告,百奥泰生物制药股份有限公司(下称百奥泰)上市申请获受理,成为继泽璟制药之后,。第5套上市标准,是一套专门为未盈利或未有收入的生物科技等领域企业而设定的新上市规则。

  无独有偶,另一家同样是深耕生物药超15年,手握6款创新药的未盈利企业——中国抗体制药,在同一天选择了在香港证券交易所申请上市,遵循上市规则为第十八A章所定义的生物科技公司。这是香港联交所为落实允许未有收益或盈利的生物科技企业在香港主板上市的建议,而在主板《上市规则》中新加入的章节。

  成立于2003年的百奥泰,致力于开发新一代抗体药物,用于治疗癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命健康的重大疾病。根据招股书,该公司此次发行股数不超过6000万股,计划融资20亿元,保荐机构为中国国际金融股份有限公司。

  根据招股书,本次融资金额将有15.6亿元用于药物研发项目。目前,百奥泰已有21个主要在研产品,其中1个产品已提交上市申请,4个产品处于3期临床研究阶段,1个产品处于2期临床研究阶段,4个产品处于1期临床。其中,4款为生物类似药,包括阿达木单抗生物类似药BAT1406、贝伐珠单抗生物类似药BAT1706、托珠单抗生物类似药BAT1806和戈利木单抗生物类似药BAT2506。

  其中,BAT1406已完成在中国的临床研究,于2018年8月获得国家药监局药品审评中心受理,www.9047.cc并被纳入优先审评,是中国首个申报上市的阿达木单抗生物类似药。

  BAT8001是百奥泰自主开发的靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)。在动物模型中,BAT8001可根除裸鼠体内HER2表达阳性的胃癌和乳腺癌模型肿瘤。目前,该产品正在开展治疗HER2阳性晚期乳腺癌的临床3期试验。

  BAT1306是针对PD-1靶点的单克隆抗体,能够抑制程序性死亡受体-1(PD-1)和其配体(PD-L1和PD-L2)结合,适用于多种实体瘤与血液肿瘤的治疗。BAT1306作为PD-1阻断剂,能结合PD-1并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用,使机体恢复正常的抗肿瘤免疫功能。目前正在开展一线期临床试验。

  BAT4306F是百奥泰开发的新一代抗CD20人源化抗体,它与原研药美罗华的作用表位不同,能直接诱导B细胞凋亡。通过对抗体的糖基化进行改造,进一步增强了BAT4306F的ADCC效应。研究表明,BAT4306F对健康人血B细胞的清除效果,以及单药或联合化药的抑瘤能力均较好。目前,该产品正在开展1期临床试验。

  BAT5906是专门设计用于眼底病变治疗的IgG1型单克隆抗体,可通过中和VEGF,抑制VEGF与其受体VEGFR的结合,抑制血管新生,拟用于wAMD、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)等眼底病变的治疗。药学和药理毒理研究表明,BAT5906是一种具有药代动力学优势、安全性优势和药效学优势的抗体药物,开发前景良好。目前正在开展1期临床试验。

  BAT8003是一种靶向Trop2的抗体药物偶联物,是由糖基化修饰重组人源化抗Trop2抗体BAT0808通过稳定的硫醚键与药物连接子Batansine进行共价连接而成。该产品主要用于Trop2阳性晚期实体瘤的治疗,主要包括乳腺癌、非小细胞肺癌和尿路上皮癌等。目前BAT8003已经获得中国国家药监局的临床批件,正在开展临床1期试验。

  BAT2094(巴替非班注射液)是百奥泰开发的拥有自主知识产权的抗血小板IIb/IIIa 和血管壁细胞αV/β3受体的药物,它能特异性地与血小板糖蛋白受体IIb/IIIa结合,阻抑该受体与纤维蛋白原的结合,可用于PCI手术围术期抗血栓。目前该产品正在进行3期临床试验。

  中国抗体制药是2001年在香港创立的一家专门研究、发展、制造及商业化自身免疫性疾病疗法的生物制药公司,主要研制以单克隆抗体为基础的生物药。此次赴港上市,中国抗体制药有望成为依据港交所18A上市指引第一家上市的香港本地创新药公司。

  截至目前,中国抗体制药已拥有2项处于不同临床试验阶段用于治疗多种自身免疫性疾病的在研药物,以及4项处于临床前研究阶段的在研药物。其中进展最快的为一款用于治疗类风湿关节炎(RA)的临床阶段单抗药物SM03。

  根据招股书,SM03是全球同类靶点中首款及唯一一款用于治疗RA的CD22单抗药物,有别于其他治疗类风湿关节炎的常规生物制品。目前,该产品在中国正在进行RA适应症的3期临床试验,该公司计划将于2019年年底前完成受试患者的招募。此外,该产品已完成治疗系统性红斑狼疮及非霍奇金淋巴瘤的1期临床试验,并计划于2020年在中国启动针对系统性红斑狼疮的2期临床试验。

  SN1011是中国抗体制药开发的第三代共价可逆BTK抑制剂,旨在治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮及天胞疮,在长期用药方面具有更高的选择性及更好的疗效和安全性。目前,该产品已经在澳洲递交伦理审查,处于1期临床研究准备阶段,该公司预计于2019年底前完成爬坡试验。今年3月,中国抗体制药与苏州信诺维医药科技有限公司订立技术转让及合作协议,合作内容包括与SN1011相关的免疫性疾病适应症的技术及应用。

  SM17是一款处于研究前研究阶段的产品,用于治疗哮喘及罕见疾病特发性肺纤维化(IPF),计划该产品将在2021年进行临床试验。今年1月,中国抗体制药与LifeArc订立协议,共同研发人源IL17BR单抗SM17。118开奖结果记录完整版

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  3.8月30日,第十一次中日韩文化部长会议在2019年“东亚文化之都”韩国仁川召开,中国文化和旅游部部长、韩国文化体育观光部长官朴良雨、日本文部科学大臣柴山昌彦共同出席会议并发表讲话。中国驻韩大使邱国洪、日本驻韩国大使长岭安政参加会议。

  办证小广告不仅影响市容市貌,制售假证更严重破坏社会公平,希望有关部门及时清理整治。